医药行业
一、云顶集团7610医药行业产品的应用场景
(US FDA) 21 CFR Part 11 美国联邦法规21篇第11部分 电子记录与电子签名
(US FDA) 工业指南11部分 电子记录与电子签名-范围和应用
(ISPE) 良好自动化生产实践指南，遵从GXP计算机化系统监管的风险管理方案
(ISPE) GAMP GPG良好实践指南，GAMP架构下的系列良好实践指南
(EU) 欧盟药事法规第4卷GMP，附录11《计算机化系统》
(TGA)GMP，药用产品良好生产实践指南
(PIC/S)在“GxP”监管环境下的计算机化系统良好实践（检察官指南）
WHO TRS1019 53号报告-Annex3-Guidelines on Validation
WHO TRS1019 53号报告-Annex3-Appendix 5 Validation of computerized systems
(CFDA) 2010年版GMP及附录《计算机化系统》
(CFDA) GSP附录二附录三《药品经营企业计算机系统》《温湿度自动监测》
医药产业链模型，随着“两票制”全国推行，医药经营多级批发商的时代将发生重大变革
二、医药产业网链企业管理场景说明
药品批号：生产单位在药品生产过程中，将同一次投料、同一次生产工艺所生产的药品用一个批号来表示。
处方药：是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。
OTC药：是不需要凭医师处方即可自行判断、购买和使用的药品。
终端： 第一终端：大型医院；第二终端：药店；第三终端：乡镇医院及诊所。
医院纯销：是指医院实际销售出去的销量，即上月库存量+本月进货-本月库存=纯销。
统方：医生的处方被药房收下后，是要被统计、保留几年的，你的品种根据药房人员对处方的统计得到每个月、每个医生实际开出多少。
两票制：是指药品生产企业产品通过一级经销商直接配送给医院并开具发票，一级经销商必须直接从生产商购货、结算，由生产商直接对经销商开具发票。国家新的医改方案对基本药物实现定点生产、专门配送实际上就是实现“两票制”。
三、新版GSP针对计算机系统关键要求
（1）新版GSP要求一
内嵌式结构：
是指医药经营企业的采购、销售、收货、验收、储存、运输这些环节的管理，软件要是一体化的，不能分拆，前后环节之间，数据是自动流转的，有严格的钩稽关系的。例如：
♦ 采购收货：【采购订单】是采购收货的“供应商、品种、数量”控制依据，没有采购订单，软件不允许进行收货操作。
♦ 销售退回验收：【销售退回申请】生成的【销售退回验收通知单】是销退收货的“客户、品种、数量、批号”的控制依据，销售退回验收通知单中没有列出的品种及批号数量，软件不允许进行销售退回验收操作。
♦ 采购发票：严格钩稽采购入库单，没有入库单，不能形成采购发票。
♦ 业务ERP数据能够与“财务软件”无缝对接，数据有严格钩稽关系。
非内嵌式结构：
♦ 模块之间独立
♦ 系统外挂
♦ 数据分离
♦ 没有数据间的钩稽控制关系。
（2）新版GSP要求二
识别及控制：是指医药经营企业的采购、销售、收货、验收、储存、养护、出库复核、运输这些环节的管理，软件要能够根据设置的管控条件，自动判断是否超出范围经营、证照过期是否可以自动控制、商品过期是否自动控制等。例如：
♦ 采购订单：超出供应商经营范围的品种，不允许购进；超出供应商业务员授权委托书期限的，不允许购进；供应商证照（大证。营业执照及年检期限、组织机构代码证年检期限）过期的，不允许购进；供应商专项证照（专项证。例如：药品经营许可证、医疗器械经营许可证、食品流通许可证等）过期的，对应的品种不允许购进；生产企业的，对应品种的GMP证书、批准文号期限、进口注册证期限等过期的，不允许购进；
♦ 销售开单：超出客户经营范围的品种，不允许销售；客户证照（大证。营业执照及年检期限、组织机构代码证年检期限）过期的，不允许销售；客户专项证照（专项证。例如：医疗执业许可证、药品经营许可证、医疗器械经营许可证、食品流通许可证等）过期的，对应的品种不允许销售；
控制功能的实时及有效：
是指软件要能够根据设置的管控条件，在快到期限的时候，能够预警相关人员，在达到控制条件时，系统能直接“阻挡”。例如：
♦ 采购验收：没有采购订单的不能验收，验收合格数量不能超过订单数量；在出现需要扫描电子监管码商品时，系统能够及时提醒，没有扫描不能下行；如果是进口药品，没有批次检验报告单，不能下行；如果是需要双人验收商品，第二验收人员没有操作不能下行；不符合企业效期规定的记录进入验收待查内，等待采购部门确认等等；
♦ 销售退回：【销售退回申请】只能从历史销售记录内引入形成，并且不能超过原销售数量；销售退回验收通知只能由【销售退回申请单】生成，并且验收时自能按通知的批号收货验收、数量不能超过通知的数量等等。
（3）新版GSP要求三
拦截：
是指当控制条件满足时，软件要能够自动阻挡流程的下行。例如：
进口药品没有批次检验报告，不能验收下行；
过期失效商品、不合格品在销售开单时可以拦截。
预警：
主要是指软件自动提醒，例如“药品近效期提醒、证照快到失效期等、温湿度达到预警设置提醒等”。预警的方式一般采用滚动提醒方式。
提醒：
主要是指消息的提醒、工作内容的提醒等。一般也是采用滚动提醒方式。
四、云顶集团7610医药流通GSP总体业务流程
云顶集团7610医药流通GSP功能介绍：
♦ 关键应用一：首营管理及预警控制
♦ 关键应用二：供应链出入质量管控
♦ 关键应用三：存储与养护
♦ 关键应用四：质量反馈及控制机制
♦ 关键应用五：设备管理及员工管理
♦ 关键应用六：数据分析及审计控制
五、云顶集团7610医药首营管理业务需求与应用场景
为了确保企业经营行为的合法性，保证药品购进质量，医药流通企业在购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业，需要进行首营企业审批，并对于从生产厂家采购的药品，需要进行首营品种审批，对与本企业首次发生供需关系的销售客户，也需要进行首营客户审批，在首营审批时，必须提供加盖企业原印章的合法证照复印件；药品销售人员需提供身份证复印件，及加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的授权委托书，并标明委托授权范围及有效期，还应提供首营企业质量认证情况的有关证明。
通过对首营企业、首营品种、首营客户的审批管理，确保企业经营符合法规要求，在进行首营企业登记时，可对营业执照、生产／经营许可证、授权委托书、质量保证协议、生产／经营范围同时进行监管，并根据各企业特色可设置管控的严格度；首营客户登记时，对客户的营业执照及药品经营许可证进行监管；首营品种登记时，对首营品种的产品注册证和药品GMP证书进行监管。用户可根据业务需要增加自定义的证照经行监管。在采购业务、销售业务的流程中对未通过首营审批、证照过期、无经营权等进行检查控制，有效防止非法经营，杜绝安全隐患。可以真正严格有效地将GSP 管理的质量要求切实履行于业务活动中，对于及时发现质量问题，避免质量事故，降低企业经营风险起着不可估量的巨大作用。
六、新版GMP特点
♦ 吸收国际先进经验。
♦ 重点细化软件要求
加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求
♦ 全面强化从业人员的素质要求
♦ 细化文件管理规定
随着计算机程控化系统的广泛使用，新版GMP增加了电子记录管理的内容。
♦ 进一步完善药品安全保障措施
♦ 引入或明确了一些概念
如：质量授权人、质量风险管理、变更管理、偏差管理、纠正和预防措施、超标结果调查等。
七、质量管理体系建设中的重点和难点问题
在贯彻实施新版GMP的过程中，大家遇到的难点，除了生产硬件条件的提高外，重点就是质量管理体系的建设。
怎样准确理解、把我质量管理体系构成要素？
♦ 偏差、变更、投诉、纠正和预防（CAPA）、OOS等管理流程，是否合规、有效，如何进一步改进？
♦ 怎样确保质量控制与质量保证的有效性，如何进一步提升企业的质量管理水平？
♦ 怎样进行有效的质量追踪，是否建立了偏差，变更，OOS等重要管理流程之间的关联和制约关系？
♦ 怎么样建立有效的风险管理流程？如何将风险管理与偏差、变更等其他质量管理要素进行有效的结合，从而保证其科学性、合理性，并能够根据风险等级进行风险的处理？
八、客户体验反馈-云南白药
云南白药前身为成立于1971年 6月的云南白药厂。1996年公司更名为云南白药集团股份有限公司。
经过30多年的发展，云南白药已从一个资产不足300万元的生产企业成长为一个总资产100亿多，总销售收入逾243亿元（2017年末），经营涉及化学原料药、化学药制剂、中成药、中药材、生物制品、保健食品、化妆品及饮料的研制、生产及销售；医疗器械（二类、医用敷料类、一次性使用医疗卫生用品），日化用品等领域的云南省实力最强、品牌最优的大型医药企业集团。
需求背景：云南白药从“新白药大健康”战略的高度对事业部信息化做出新的规划，搭建统一全渠道营销的信息化平台，实现终端客户及经销商管理、实现事业部统一管控标准、实现业务财务的一体化、加强对内部事业部的精细化考核；移动互联网时代的来临对信息系统提出的新的挑战，其中GSP与供应链的整合是其信息化搭建的至关重要的一步。
